原料药是指用于生产各种制剂的原料，是制剂中的有效成分。通过化学合成、植物提取或生物技术制备的各种粉末、晶体、提取物等用于药用。 ，但患者不能直接服用。
ICH Q7A 中对原料药的明确定义：旨在用于药品生产的任何物质或物质混合物，当用于药品时，作为药品的活性成分此类物质对疾病的诊断、治疗、症状缓解、管理或预防具有药理活性或其他直接作用，或可影响机体功能或结构。
药物的活性成分，原料药只能加工成药物制剂，才能成为临床应用的药物。原料药按来源分为化学合成药物和天然化学药物两大类。
1、化学合成药物可分为无机合成药物和有机合成药物。无机合成药物是无机化合物(很少是元素)，如氢氧化铝、三硅酸镁等，用于治疗胃、十二指肠溃疡;有机合成药物主要是由基本的有机化工原料，经过一系列有机药物化学反应生成的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。
2、天然化学药物按来源也可分为生化药物和植物化学药物两大类。抗生素一般由微生物发酵生产，属于生化范畴。近年来出现的多种半合成抗生素是生物合成与化学合成相结合的产品。在原料中，有机合成药物的品种、产量和产值占比最大，是化工医药工业的主要支柱。原料药的质量决定了制剂的质量，因此其质量标准非常严格。世界各国对广泛使用的原料药都制定了严格的国家药典标准和质量控制方法。
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